美國FDA加速批準(zhǔn)Iovance的皮膚癌細(xì)胞療法

http://www.hangqichache.cn?? 2024-02-17 19:38　??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，Iovance Biotherapeutics周五表示，美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)已加速批準(zhǔn)其針對晚期黑色素瘤成年患者的細(xì)胞療法，這是首個被批準(zhǔn)用于治療最致命的皮膚癌的此類療法。

該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了第一種針對實體瘤的細(xì)胞療法，允許用于先前接受過其他療法治療的患者，但他們的癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到身體的其他部位，并且無法通過手術(shù)切除。

Lifileucel的品牌為Amtagvi，是一種腫瘤衍生的免疫療法，由患者自身的抗病白細(xì)胞（稱為T細(xì)胞）組成，其中一種特定類型稱為腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)。

臨時首席執(zhí)行官Frederick Vogt在電話會議上表示，Amtagvi將以每位患者515,000美元的標(biāo)價在美國銷售。

Amtagvi的加速批準(zhǔn)基于一項針對73名患者的全球研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該療法需要進(jìn)行驗證性試驗才能獲得美國食品和藥物管理局的傳統(tǒng)批準(zhǔn)。

細(xì)胞治療制造中心聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jason Bock博士表示：“TIL療法的潛在市場相當(dāng)大，因為所有癌癥中90%是實體瘤，而血癌只有10%。”

研究數(shù)據(jù)顯示，以推薦劑量接受Amtagvi治療的患者的客觀緩解率為31.5%，這是衡量治療效果的指標(biāo)。

杰富瑞經(jīng)紀(jì)公司分析師Michael Yee在一份報告中表示：“一旦獲得批準(zhǔn)，該公司就擁有稀缺的全資資產(chǎn)，這對于大型制藥公司來說是一筆不錯的收入，因為他們可以更好地利用這一資產(chǎn)。”

該療法的標(biāo)簽上附有關(guān)于治療相關(guān)死亡率、長期嚴(yán)重血細(xì)胞減少、嚴(yán)重感染以及心肺和腎功能損害的黑框警告。

沃格特表示，該公司認(rèn)為黑框警告不會對銷售產(chǎn)生任何影響，并預(yù)計將在今年第二季度開始報告可觀的收入。

Bock表示：“TIL療法為實體瘤患者提供了一個有前途的選擇。”他補(bǔ)充道，“CAR-T或其他細(xì)胞療法迄今為止在治療這些癌癥類型方面尚未取得巨大成功。”

Iovance還正在進(jìn)行一項后期試驗，以確認(rèn)該療法的臨床益處。

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編輯： yujeu